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導(dǎo)航勿動(dòng)

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發(fā)布時(shí)間：2023-08-30 16:42:27
新聞資訊
我委組織有關(guān)單位及專家擬定了《中國(guó)藥典》藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系及相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)草案，現(xiàn)就體系中藥品包裝用橡膠密封件8個(gè)通用檢測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn)草案征求相關(guān)單位意見。
我委組織有關(guān)單位及專家擬定了《中國(guó)藥典》藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系及相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)草案，現(xiàn)就體系中藥品包裝用橡膠密封件3個(gè)通則草案（詳見附件1）征求相關(guān)單位意見。
我委組織有關(guān)單位及專家擬定了《中國(guó)藥典》藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系及相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)草案，現(xiàn)就體系中4個(gè)預(yù)灌封注射器通則和13個(gè)配套通用檢測(cè)方法（詳見附件1）征求相關(guān)單位意見。
現(xiàn)就體系中藥品包裝用玻璃容器12個(gè)通用檢測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn)草案（詳見附件1）征求相關(guān)單位意見。
現(xiàn)就體系中藥品包裝用玻璃容器6個(gè)通則草案（詳見附件1）征求相關(guān)單位意見。
我委組織有關(guān)單位及專家擬定了《中國(guó)藥典》藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系及相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)草案，現(xiàn)就體系中《藥包材檢驗(yàn)規(guī)則指導(dǎo)原則》草案（見附件1）征求相關(guān)單位意見。
現(xiàn)就體系中《藥包材生物學(xué)評(píng)價(jià)與試驗(yàn)選擇指導(dǎo)原則》草案（見附件1）征求相關(guān)單位意見，起草說(shuō)明見附件2。
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喜報(bào)！中食藥助力藥企“零缺陷”通過(guò)FDA現(xiàn)場(chǎng)檢查！

喜報(bào)！中食藥助力藥企“零缺陷”通過(guò)FDA現(xiàn)場(chǎng)檢查！

2025年04月03日，廣西某藥企客戶在中食藥的全程FDA審計(jì)服務(wù)支持下，順利通過(guò)了美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）為期四天的現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)，并以“零缺陷”的優(yōu)異成績(jī)獲得審計(jì)官高度認(rèn)可！
2025-04-18
好評(píng)+1，中食藥助力四家藥企完成中藥說(shuō)明書修訂工作！

好評(píng)+1，中食藥助力四家藥企完成中藥說(shuō)明書修訂工作！

中食藥助力四家藥企完成中藥說(shuō)明書修訂工作！中藥說(shuō)明書安全性信息修訂工作的流程大致為：確定主導(dǎo)部門→制定修訂計(jì)劃→信息收集與資料撰寫→申報(bào)資料整理與遞交→補(bǔ)充資料（CDE反饋）→獲得批準(zhǔn)。
2024-09-20
中食藥集團(tuán)專業(yè)助力

中食藥集團(tuán)專業(yè)助力 | 華康藥業(yè)藥品質(zhì)量管理體系提升項(xiàng)目啟動(dòng)！

2024年9月4日，中食藥集團(tuán)與山西華康藥業(yè)股份有限公司在華康藥業(yè)總部隆重舉行質(zhì)量管理體系提升項(xiàng)目的啟動(dòng)儀式，標(biāo)志著雙方在藥品質(zhì)量管理領(lǐng)域的深度合作正式拉開序幕。
2024-09-14
中食藥將完成6個(gè)中成藥品種的「說(shuō)明書安全信息項(xiàng)修訂」工作！

中食藥將完成6個(gè)中成藥品種的「說(shuō)明書安全信息項(xiàng)修訂」工作！

近日，中食藥（天津）醫(yī)藥科技集團(tuán)有限公司與3家藥企簽訂了中成藥說(shuō)明書修訂的項(xiàng)目，將持續(xù)為客戶企業(yè)提供優(yōu)質(zhì)、高效、專業(yè)的中藥說(shuō)明書修訂服務(wù)，嚴(yán)格按照法規(guī)要求對(duì)標(biāo)對(duì)表開展工作，以保證客戶企業(yè)所需品種順利獲得批準(zhǔn)！
2024-08-09
2025年08月07日，根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào)）規(guī)定，NMPA發(fā)布關(guān)于養(yǎng)心定悸膠囊轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告（2025年第74號(hào)）。
2025年08月05日，為進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)藥品過(guò)度包裝的管理，避免過(guò)度包裝，在藥品研制和注冊(cè)環(huán)節(jié)，鼓勵(lì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人開發(fā)適宜包裝規(guī)格的藥品，CDE發(fā)布關(guān)于公開征求《關(guān)于開發(fā)適宜藥品包裝規(guī)格的指導(dǎo)原則》意見的通知。
2025年07月31日，CDE發(fā)布關(guān)于公開征求《嗜酸性粒細(xì)胞性食管炎治療藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知。
近日，山丹縣市場(chǎng)監(jiān)管局對(duì)轄區(qū)養(yǎng)老機(jī)構(gòu)、殘疾人托養(yǎng)中心、校醫(yī)室等特殊場(chǎng)所集中開展藥品安全專項(xiàng)檢查。
近期，新疆維吾爾自治區(qū)烏蘇市市場(chǎng)監(jiān)管局堅(jiān)持黨建引領(lǐng)，積極踐行“實(shí)干爭(zhēng)先”理念，聯(lián)合市衛(wèi)健委運(yùn)用“合規(guī)指引—宣貫培訓(xùn)—普查補(bǔ)漏”全鏈條“掃碼檢查”。
近日，新疆維吾爾自治區(qū)烏蘇市市場(chǎng)監(jiān)管局精心組織，開展“兩品一械”不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)培訓(xùn)。
2025年06月19日，廣東省藥監(jiān)局發(fā)布1則行政處罰通知，某企業(yè)未遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范生產(chǎn)藥品。
2025年04月03日，NMPA發(fā)布關(guān)于湖南三瑞生物科技有限責(zé)任公司飛行檢查情況的通告（2025年第11號(hào)）。
2024年12月26日，NMPA發(fā)布關(guān)于泰科博曼（湖北）醫(yī)療技術(shù)有限公司飛行檢查情況的通告，發(fā)現(xiàn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷：
2024年12月03日，遼寧省藥監(jiān)局發(fā)布2則關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查的行政檢查結(jié)果公示，3家企業(yè)被查。
2024年10月18日，安徽省藥監(jiān)局發(fā)布1則暫停生產(chǎn)通知書。國(guó)藥健康亳州藥業(yè)有限公司，在對(duì)其飛行檢查中，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量保證系統(tǒng)不能有效運(yùn)行，中藥飲片質(zhì)量安全存在風(fēng)險(xiǎn)隱患，被暫停中藥飲片生產(chǎn)銷售。
2024年09月30日，遼寧省藥監(jiān)局發(fā)布2則關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查的行政檢查結(jié)果公示。
為進(jìn)一步強(qiáng)化化妝品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)管控，近日，省藥品監(jiān)管局統(tǒng)籌全省化妝品監(jiān)管力量，啟動(dòng)了2023年第一批化妝品生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作。
11月18日，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)》等法規(guī)規(guī)章文件，廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于化妝品監(jiān)督檢查的通告（2022年第16期）
10月28日，廣東省藥品監(jiān)督管理局根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)》等法規(guī)規(guī)章文件，廣東省藥品監(jiān)督管理局近期對(duì)下列化妝品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，現(xiàn)將檢查情況通告如下。
2025年08月07日，根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào)）規(guī)定，NMPA發(fā)布關(guān)于養(yǎng)心定悸膠囊轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告（2025年第74號(hào)）。
2025年08月05日，為進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)藥品過(guò)度包裝的管理，避免過(guò)度包裝，在藥品研制和注冊(cè)環(huán)節(jié)，鼓勵(lì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人開發(fā)適宜包裝規(guī)格的藥品，CDE發(fā)布關(guān)于公開征求《關(guān)于開發(fā)適宜藥品包裝規(guī)格的指導(dǎo)原則》意見的通知。
2025年07月31日，CDE發(fā)布關(guān)于公開征求《嗜酸性粒細(xì)胞性食管炎治療藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知。
近日，山丹縣市場(chǎng)監(jiān)管局對(duì)轄區(qū)養(yǎng)老機(jī)構(gòu)、殘疾人托養(yǎng)中心、校醫(yī)室等特殊場(chǎng)所集中開展藥品安全專項(xiàng)檢查。
近期，新疆維吾爾自治區(qū)烏蘇市市場(chǎng)監(jiān)管局堅(jiān)持黨建引領(lǐng)，積極踐行“實(shí)干爭(zhēng)先”理念，聯(lián)合市衛(wèi)健委運(yùn)用“合規(guī)指引—宣貫培訓(xùn)—普查補(bǔ)漏”全鏈條“掃碼檢查”。
近日，新疆維吾爾自治區(qū)烏蘇市市場(chǎng)監(jiān)管局精心組織，開展“兩品一械”不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)培訓(xùn)。

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