各市市場監(jiān)督管理局、綜改示范區(qū)市場監(jiān)督管理局，各檢查分局，省藥品檢查中心、省藥物警戒中心：

為貫徹落實全國藥品監(jiān)督管理工作會議和全省藥品監(jiān)督管理工作會議精神，進一步加強藥品生產和特殊藥品監(jiān)督管理，規(guī)范藥品生產經營活動，強化藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)（以下統(tǒng)稱藥品生產企業(yè)）和特殊藥品企業(yè)主體責任落實，依據《中華人民共和國藥品管理法》《藥品生產監(jiān)督管理辦法》《麻醉藥品和精神藥品管理條例》《國家藥監(jiān)局關于加強藥品上市許可持有人委托生產監(jiān)督管理工作的公告》（2023年第132號）等法律法規(guī)相關規(guī)定，省藥監(jiān)局制定了《2024年度藥品生產監(jiān)督檢查計劃》，現印發(fā)給你們，請認真貫徹執(zhí)行。

一、工作目標

以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，貫徹落實全國藥品上市后監(jiān)管工作會議和全省藥品監(jiān)管工作會議精神，落實“四個最嚴”要求，持續(xù)深化鞏固提升行動，持續(xù)細化風險排查措施，持續(xù)強化主體責任落實，全方位筑牢藥品安全底線，不斷提升藥品安全保障能力。

二、檢查時間

2024年4月至2024年11月

三、檢查范圍

（一）持有《藥品生產許可證》的藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)。

（二）持有《醫(yī)療機構制劑許可證》的醫(yī)療機構制劑室。

（三）特殊藥品定點經營企業(yè)和使用單位。

四、重點監(jiān)管生產企業(yè)

（一）高風險藥品生產企業(yè)

血液制品，第二類精神藥品，放射性藥品，醫(yī)療用毒性藥品，無菌藥品，兒童用藥生產企業(yè)。

（二）重點關注藥品生產企業(yè)

1、國家集中帶量采購中選藥品生產企業(yè)。

2、新冠、流感等重點傳染病防治用藥生產企業(yè)。

3、中藥飲片生產企業(yè)。

4、委托生產企業(yè)。

5、短缺藥品生產企業(yè)。

（三）上年度有安全風險的藥品生產企業(yè)

1、被省藥監(jiān)局行政處罰的藥品生產企業(yè)。

2、被省藥監(jiān)局實施暫停生產銷售等安全風險控制措施的藥品生產企業(yè)。

3、國家藥監(jiān)局探索性研究發(fā)現提示有風險的藥品生產企業(yè)。

4、國家公共信用綜合評價結果較差的藥品生產企業(yè)。

5、存在抽檢不合格的藥品生產企業(yè)。

6、存在投訴舉報或者其他來源的線索表明可能存在質量安全風險的生產企業(yè)。

7、頻繁變更管理人員登記事項的生產企業(yè)。

8、藥品不良反應監(jiān)測提示可能存在質量安全風險的。

五、檢查方式、頻次和重點

（一）常規(guī)檢查

1、藥品生產企業(yè)日常監(jiān)督檢查

藥品生產企業(yè)日常監(jiān)督檢查以本計劃確定的重點監(jiān)管生產企業(yè)為重點對象，做到全覆蓋監(jiān)督檢查1次，對涉及委托生產企業(yè)的延伸檢查不少于50%，對原輔包供應商、生產企業(yè)延伸檢查不少于20%。對原輔料購進、處方工藝控制、質量檢驗把關以及偏差調查、變更控制等關鍵環(huán)節(jié)開展深入檢查，強化藥品生產全過程監(jiān)督和動態(tài)檢查，重點關注數據和記錄的真實可靠、可追溯，必要時開展財務數據的延伸檢查，對發(fā)現的偷稅漏稅問題移交稅務部門進一步查處。對新辦企業(yè)、新增生產車間（生產線）以及委托生產的持有人強化檢查，督促上市許可持有人建立健全追溯管理制度，將藥品信息化追溯工作納入質量管理體系，不斷完善藥品全生命周期質量保證體系，切實擔負質量主體責任。

檢查責任單位：各檢查分局

2、醫(yī)療機構制劑室日常監(jiān)督檢查

醫(yī)療機構制劑室日常監(jiān)督檢查，每年不少于1次。對配制制劑原輔料和直接接觸藥品的包裝材料和容器是否符合藥用要求，是否嚴格按照注冊（備案）的配方、工藝和制定的配制規(guī)程組織配制，成品是否按照質量標準全項檢驗開展深入檢查。制劑配制的物料管理、衛(wèi)生管理、配制管理、質量管理與文件管理是否按規(guī)范要求建立相應制度，并按制度執(zhí)行。配制、檢驗記錄是否真實、完整、可追溯，配制環(huán)境、工藝用水是否定期監(jiān)測，設施設備的使用和維護保養(yǎng)是否有記錄進行重點檢查，強化受委托配制制劑的檢查。

檢查責任單位：各檢查分局

3、藥品生產企業(yè)符合性檢查

對本計劃確定的高風險藥品生產企業(yè)和上年度有安全風險的藥品生產企業(yè)開展至少1次藥品生產質量管理規(guī)范符合性檢查。除上述企業(yè)外，對剩余30%的藥品生產企業(yè)開展檢查，省局制定符合性檢查企業(yè)和重點檢查品種名單。重點檢查是否按照核準的工藝和處方投料生產，原輔料采購和投料是否符合質量要求，各類生產檢驗數據是否完整真實、可追溯，無菌保障、環(huán)境監(jiān)測管理是否到位，產品放行是否符合要求，偏差調查、質量回顧是否全面充分，變更管理是否符合規(guī)定等，嚴厲打擊違法違規(guī)行為，監(jiān)督企業(yè)嚴格按照藥品生產質量管理規(guī)范組織生產。

檢查責任單位：省藥品檢查中心

4、特殊藥品定點生產經營企業(yè)和使用單位監(jiān)督檢查

以芬太尼類藥品、咖啡因、阿普唑侖、麻黃堿、A型肉毒毒素、锝標記和氟18藥品，以及奧賽利定、復方曲馬多制劑等新列管麻精藥品為重點品種，藥品生產企業(yè)符合性檢查按照常規(guī)檢查第3條開展。使用麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品、醫(yī)療用毒性藥品（含對照品）的復方制劑藥品生產企業(yè)、食品生產企業(yè)、藥品檢驗機構，以茶堿為原料的藥品生產企業(yè)全覆蓋檢查一次；麻醉藥品和第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)以及藥品類易制毒化學品原料藥定點批發(fā)企業(yè)每半年檢查一次；第二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品經營企業(yè)，以及使用放射性藥品和注射用A型肉毒毒素的醫(yī)療機構全覆蓋檢查一次。

生產環(huán)節(jié)重點從文件管理、人員管理、采購管理、生產管理、質量管理、儲存管理、銷售管理、追溯管理等方面進行全環(huán)節(jié)、全鏈條檢查，要對2023年生產和需用計劃的執(zhí)行情況進行核實。經營環(huán)節(jié)重點從安全管理制度和SOP執(zhí)行、儲存設施設備的正常運行、上下游企業(yè)的購銷資質和人員資質審核、銷售數量異常管理、發(fā)運交接管理、信息化追溯管理、網絡禁售藥品落實等方面進行全面檢查，還要重點對含特殊藥品復方制劑、依托咪酯制劑、右美沙芬制劑等非列管藥品的處方藥銷售情況進行檢查。使用環(huán)節(jié)重點從藥品購進渠道和資質票據、藥品儲存環(huán)境、放射性藥品配制檢驗、注射用A型肉毒毒素追溯管理等方面進行檢查。在醫(yī)療機構藥品檢查中發(fā)現的安全問題和違規(guī)行為要及時通報當地衛(wèi)健部門，存在非法渠道購進和非法銷售等違法行為要及時移交公安部門。

檢查責任單位：各檢查分局和各市市場局依工作職責開展檢查。

（二）專項檢查

省藥監(jiān)局負責制定專項檢查方案（另行下發(fā)），各市市場局、省局各相關處室、各檢查分局、省藥品檢查中心、省藥物警戒中心按照方案要求開展檢查。

1、中藥生產專項檢查

對全省中藥生產企業(yè)開展專項檢查。重點關注中藥飲片、中藥注射劑、兒童用中成藥和受托生產中藥品種，檢查中藥飲片、中藥生產過程中是否摻雜使假、非法添加、染色增重、虛假投料，是否違規(guī)購進使用原輔料，是否編造生產檢驗記錄，嚴控藥品質量風險，強化中藥變更管理，嚴厲打擊違法違規(guī)行為，著力提高中藥生產質量管控能力和水平。

2、國家集采中選品種專項檢查

對我省國家集中招采中選品種生產企業(yè)開展全覆蓋專項檢查。重點檢查企業(yè)是否嚴格按照核準的處方工藝進行生產，批量變更、場地變更、原輔料變更等變更管理是否合法合規(guī)，生產過程數據管理、偏差管理、放行管理等質量控制是否持續(xù)合規(guī)，督促企業(yè)落實全程追溯、三方儲運、藥物警戒等上市許可持有人主體責任。

3、委托生產專項檢查

對全省已有產品上市的委托生產持有人實施全覆蓋專項檢查，重點關注委托生產企業(yè)的供應商審核、變更管理、偏差管理、上市放行、追溯管理、藥物警戒等職責分工及履行情況，關注委托企業(yè)駐廠監(jiān)督情況和購買保險情況，督促持有人落實對受托生產企業(yè)的質量管理責任，確保委托雙方質量管理體系有效對接，質量協(xié)議落到實處。

4、藥物警戒專項檢查

持續(xù)強化藥物警戒在防范化解潛在用藥風險中的作用，根據《國家藥監(jiān)局綜合司關于進一步做好上市后藥物警戒工作的通知》（藥監(jiān)綜藥管[2024]11號）部署安排，按照《藥物警戒檢查指導原則》 《藥物警戒檢查要點細則（試行）》等要求，對全省制劑持有人開展藥物警戒專項檢查，監(jiān)督持有人不斷建立健全藥物警戒體系，強化企業(yè)藥物警戒主體責任落實。

5、第二類精神藥品生產經營專項檢查

按照國家藥監(jiān)局和省禁毒委的安排部署，對第二類精神藥品生產經營安全管理情況進行專項檢查，重點對新列管品種以及濫用問題突出品種的生產銷售管理情況和變更管理情況進行檢查，督促企業(yè)對安全管理風險進行全面整改，進一步規(guī)范企業(yè)生產銷售的安全管理，嚴厲打擊違法違規(guī)行為。對2023年7月前經營新列管麻精藥品的非定點零售藥店要進行100%回頭看檢查，嚴防流入非法渠道。

（三）有因檢查

一是針對投訴舉報、監(jiān)督抽檢、藥物警戒、探索性研究以及藥品安全風險研判等發(fā)現的藥品生產質量風險隱患為線索，由檢查分局組織開展有因檢查；二是國家藥監(jiān)局安排部署的有因檢查，由省局組織進行。要通過有因檢查著力提升檢查的針對性、靶向性，對檢查發(fā)現的違法違規(guī)行為依法嚴厲查處。

六、工作要求

（一）各單位要加強組織領導，堅持問題導向，落實監(jiān)管工作責任，按照檢查計劃，統(tǒng)籌安排檢查力量，加強藥品上市后監(jiān)管，確保按期保質完成各項檢查任務。

（二）各單位要堅持風險管理，按照省局《藥品質量安全風險研判會商制度》有關要求，加強藥品安全風險研判會商，及時有效防范化解藥品風險，積極探索創(chuàng)新監(jiān)管方式方法，提升藥品安全監(jiān)管能力。

（三）各單位要強化監(jiān)管工作協(xié)同，橫向同衛(wèi)健、公安、醫(yī)保等部門加強溝通協(xié)調，縱向同各級藥品監(jiān)管部門和技術支撐部門加強信息互通，形成多部門多層級的監(jiān)管合力，確保監(jiān)督檢查取得實效。

（四）各單位要及時匯總監(jiān)督檢查信息，分析研判安全風險。各檢查分局每月5日向省局生產處報送上月重點關注企業(yè)檢查報告，11月30日前報送全年檢查總結；省藥品檢查中心按照程序要求時限向省局藥品生產監(jiān)管處報送符合性檢查相關資料；各市局于每季度末報送特殊藥品經營企業(yè)/使用單位檢查情況，6月25日、11月30日前分別報送半年和全年工作總結。

聯系人及電話：

張  楓（藥物警戒）0351-8383669

李  凱（特殊藥品）0351-8383544

張若瑾（藥品生產）0351-8383669

李  焰（檢查報告匯總）0351-8383544

電子郵箱：shengjuajc@163.com 

山西省藥品監(jiān)督管理局辦公室

2024年4月8日

（主動公開）