導航勿動
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某省局：要求藥企關鍵人員“干什么，考什么”
- 分類：新聞動態(tài)
- 作者：
- 來源：
- 發(fā)布時間：2024-04-19 11:08
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【概要描述】2024年04月09日，山東省藥監(jiān)局發(fā)布三舉措推動藥品生產企業(yè)主體責任落實。
某省局：要求藥企關鍵人員“干什么，考什么”
【概要描述】2024年04月09日，山東省藥監(jiān)局發(fā)布三舉措推動藥品生產企業(yè)主體責任落實。
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為強化藥品上市許可持有人主體責任意識，壓實企業(yè)主體責任，省藥監(jiān)局二分局通過精準查、科學評、隨機考等三項舉措推動企業(yè)主體責任落實。
聚焦產品全生命周期責任，積極宣貫《藥品上市許可持有人落實藥品質量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》，要求企業(yè)全面落實藥品上市許可持有人主體責任清單和負面清單。重點關注企業(yè)是否嚴格按照注冊核準的生產工藝進行生產，是否完整記錄生產檢驗情況，是否建立出廠放行規(guī)程，是否開展藥品質量檢驗，是否制定上市后風險管理計劃，開展上市后研究等，精準抓牢關鍵工藝、重點環(huán)節(jié)。
重點聚焦生產負責人、質量負責人、質量授權人、藥物警戒負責人等關鍵崗位人員責任落實方面，結合日常監(jiān)管、投訴舉報辦理情況等科學確定信用等級，對充分履行主體責任的企業(yè)，在委托檢驗備案、出具出口銷售證明、受托生產轉報等服務事項中優(yōu)先進入快速通道；對落實主體責任不力的企業(yè)，降低信用等級，列入重點監(jiān)管名單。
隨機抽取企業(yè)關鍵人員，常態(tài)化開展關鍵人員履職能力評估，按照“干什么、考什么”的原則，讓關鍵崗位人員登錄省局在線考試系統(tǒng)答題，現(xiàn)場通報反饋考試結果并記錄在檢查報告中，動態(tài)考察關鍵崗位人員履職能力。
下一步，二分局將加強對藥品生產企業(yè)的監(jiān)管和指導，強化對企業(yè)的督促考核，持續(xù)推動企業(yè)主體責任落實。
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