導航勿動
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飛檢！7家藥企接受檢查，共發(fā)現(xiàn)不符合項43項！內(nèi)含檢查具體內(nèi)容！
- 分類：飛檢動態(tài)
- 作者：中食藥?信息網(wǎng)
- 來源：https://mp.weixin.qq.com/s/FQQazmCmdhnv8imO5Kjc7Q
- 發(fā)布時間：2022-04-01 17:39
- 訪問量：
【概要描述】3月25日，國家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗中心發(fā)布了《醫(yī)療器械飛行檢查情況通告》。
飛檢！7家藥企接受檢查，共發(fā)現(xiàn)不符合項43項！內(nèi)含檢查具體內(nèi)容！
【概要描述】3月25日，國家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗中心發(fā)布了《醫(yī)療器械飛行檢查情況通告》。
- 分類：飛檢動態(tài)
- 作者：中食藥?信息網(wǎng)
- 來源：https://mp.weixin.qq.com/s/FQQazmCmdhnv8imO5Kjc7Q
- 發(fā)布時間：2022-04-01 17:39
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3月25日，國家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗中心發(fā)布了《醫(yī)療器械飛行檢查情況通告》。
通報內(nèi)容顯示：依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關附錄，以及《食品藥品監(jiān)管總局關于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則等4個指導原則的通知》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕218號）等要求，按照國家藥品監(jiān)督管理局2021年醫(yī)療器械檢查工作部署，核查中心于2021年10月-12月組織開展了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作，發(fā)現(xiàn)有7家企業(yè)存在一般項目不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關附錄要求。
根據(jù)審核查驗中心公布的飛檢情況來看，上海倍爾康生物醫(yī)學科技有限公司、無錫市宇壽醫(yī)療器械有限公司、新鄉(xiāng)市康民衛(wèi)材開發(fā)有限公司、湖南埃普特醫(yī)療器械有限公司、廣州南雪醫(yī)療器械有限公司、桂林三金大健康產(chǎn)業(yè)有限公司、重慶雙雙衛(wèi)生材料有限公司7家醫(yī)療器械企業(yè)存在不符合項目，檢查發(fā)現(xiàn)不符合項共計43項。本次飛檢品種中，包括一次性使用醫(yī)用口罩、紅外額溫計、球囊造影導管、一 次性使用手術衣、一次性使用無菌注射器帶針、EH復合型骨水泥。
值得注意的是，廣州南雪醫(yī)療器械有限公司此次被查處不合格項目多達8項，涉及質(zhì)量控制、生產(chǎn)管理等方面。其中在今年3月份期間，該公司生產(chǎn)的紅外額溫計被檢測出不合格，因此，被廣州市場監(jiān)督局處以2.5萬元的罰款；并且在2020年期間，生產(chǎn)的電子體溫計、紅外額溫計也曾被檢測出不合格，被廣東省藥監(jiān)局通報。
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