導(dǎo)航勿動
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5藥企被檢查：未定期開展內(nèi)審、未開展風險評估、出庫復(fù)核記錄缺少內(nèi)容…
- 分類：新聞動態(tài)
- 作者：
- 來源：
- 發(fā)布時間：2024-11-01 16:03
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【概要描述】2024年10月23日，遼寧省藥監(jiān)局發(fā)布1則關(guān)于藥品經(jīng)營檢查的行政檢查結(jié)果公示。
5藥企被檢查：未定期開展內(nèi)審、未開展風險評估、出庫復(fù)核記錄缺少內(nèi)容…
【概要描述】2024年10月23日，遼寧省藥監(jiān)局發(fā)布1則關(guān)于藥品經(jīng)營檢查的行政檢查結(jié)果公示。
- 分類：新聞動態(tài)
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- 發(fā)布時間：2024-11-01 16:03
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01 遼寧龍騰四海醫(yī)藥有限公司
【檢查依據(jù)】
《藥品管理法》《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)
【檢查事項】
藥品經(jīng)營檢查
【檢查內(nèi)容】
1.執(zhí)行GSP情況；
2.藥品經(jīng)營和使用專項。
【存在問題】
①在質(zhì)量管理體系方面，存在未定期開展內(nèi)審、未開展風險評估、未定期修訂文件等問題；
②在機構(gòu)人員方面，存在兼職、不熟悉崗位職責等問題；
③在庫房管理設(shè)施設(shè)備方面，存在藥品儲存未按要求儲存、溫控系統(tǒng)超溫未報警、溫控設(shè)備無檢定記錄等問題；
④在計算機系統(tǒng)方面，存在藥品收貨、驗收、退貨實際操作流程與制度文件、計算機操作權(quán)限不相符，計算機系統(tǒng)未設(shè)置鎖定攔截功能等問題。
02 營口市科倫醫(yī)藥物流有限公司
【檢查依據(jù)】
《藥品管理法》《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)
【檢查事項】
藥品經(jīng)營檢查
【檢查內(nèi)容】
1.執(zhí)行GSP情況；
2.藥品經(jīng)營和使用專項。
【存在問題】
①在機構(gòu)人員方面，存在人員兼職問題；
②在校準驗證方面，存在保溫箱驗證報告測試次數(shù)低于實際配送的開箱作業(yè)次數(shù)的問題；
③在采購、儲存、驗收方面，存在個別首營企業(yè)資料未及時更新、個別藥品未開箱驗收且無加封驗收標識、收貨員未在冷鏈交接單上簽字、破損藥品放置合格區(qū)、遮光藥品儲存不合理等問題。
03 營口廣福堂醫(yī)藥連鎖有限公司
【檢查依據(jù)】
《藥品管理法》《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)
【檢查事項】
藥品經(jīng)營檢查
【檢查內(nèi)容】
1.執(zhí)行GSP情況；
2.藥品經(jīng)營和使用專項。
【存在問題】
①在藥品驗收方面，存在部分藥品未加貼驗收標識的問題；
②在藥品儲存方面，存在托盤放置雜物的問題。
04 營口圣春堂醫(yī)藥連鎖有限公司
【檢查依據(jù)】
《藥品管理法》《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)
【檢查事項】
藥品經(jīng)營檢查
【檢查內(nèi)容】
1.執(zhí)行GSP情況；
2.藥品經(jīng)營和使用專項。
【存在問題】
①在質(zhì)量體系文件方面，存在未及時修訂制度文件的問題；
②在人員培訓(xùn)方面，存在未對新頒布法規(guī)培訓(xùn)的問題；
③在收貨驗收方面，存在企業(yè)收貨員未核對隨貨同行單加蓋的出庫進行收貨等問題。
05 遼寧方禹醫(yī)藥有限公司
【檢查依據(jù)】
《藥品管理法》《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)
【檢查事項】
藥品經(jīng)營檢查
【檢查內(nèi)容】
1.執(zhí)行GSP情況；
2.藥品經(jīng)營和使用專項。
【存在問題】
①在質(zhì)量管理體系文件方面，存在相關(guān)制度未及時更新的問題；
②在校準驗證方面，存在未按照《保溫箱驗證報告》確定的最長運輸時限及時修改《保溫箱操作規(guī)程》的問題；
③在計算機系統(tǒng)方面，存在未按照各崗位職責分配計算機權(quán)限的問題；
④在庫房管理方面，存在出庫復(fù)核記錄缺少內(nèi)容的問題。
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