各藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)，各有關(guān)單位：

《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《中國藥典》）是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的重要組成部分，是藥品研制、生產(chǎn)（進(jìn)口）、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理等相關(guān)單位均應(yīng)遵循的法定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。為進(jìn)一步做好全省2025年版《中國藥典》的貫徹實(shí)施工作，現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：

一、2025年版《中國藥典》已由國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委頒布，將于2025年10月1日起實(shí)施。在實(shí)施過程中，請(qǐng)按照國家藥監(jiān)局《關(guān)于實(shí)施2025年版<中國藥典>有關(guān)事宜的公告》（2025年第32號(hào)）和參考國家藥典委員會(huì)關(guān)于2025年版《中國藥典》實(shí)施有關(guān)問題的解答意見有關(guān)內(nèi)容執(zhí)行。

二、各藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)所持有品種進(jìn)行系統(tǒng)梳理，逐一對(duì)照新舊版本《中國藥典》標(biāo)準(zhǔn)的變化情況，重點(diǎn)關(guān)注相關(guān)通用技術(shù)要求等內(nèi)容，對(duì)涉及變化的品種和類別強(qiáng)化管理，列出清單。按照《藥品注冊(cè)管理辦法》《藥品上市后變更管理辦法（試行）》以及有關(guān)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等要求進(jìn)行充分研究、驗(yàn)證和評(píng)估，按相應(yīng)變更類別批準(zhǔn)、備案后實(shí)施或者報(bào)告。對(duì)長期未生產(chǎn)的品種，應(yīng)在恢復(fù)生產(chǎn)前完成有關(guān)工作。

三、各藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)所有崗位人員加強(qiáng)培訓(xùn)，及時(shí)組織學(xué)習(xí)國家藥典委員會(huì)“《中國藥典》執(zhí)行專欄”有關(guān)知識(shí)，積極參加由國家藥監(jiān)局有關(guān)部門、省藥品監(jiān)管局組織或承辦的宣貫活動(dòng)。

四、省內(nèi)藥品執(zhí)行2025年版《中國藥典》的品種，如僅涉及藥品說明書和標(biāo)簽中【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】項(xiàng)內(nèi)容改變的，藥品上市許可持有人按《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（局令第24號(hào)）要求自行修訂說明書、標(biāo)簽中【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】項(xiàng)內(nèi)容，修改日期以企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理記錄載明的日期為準(zhǔn)，并將有關(guān)信息及附件及時(shí)上傳至“湖南省藥品注冊(cè)信息監(jiān)管系統(tǒng)”，無需向省藥品監(jiān)管局申請(qǐng)備案。各藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)藥品說明書和標(biāo)簽內(nèi)容的真實(shí)性、合法性負(fù)責(zé)。

五、自2025年版《中國藥典》實(shí)施之日起，凡原執(zhí)行《湖南省中藥飲片炮制規(guī)范》《湖南省中藥材標(biāo)準(zhǔn)》的品種，《中國藥典》已收載的，應(yīng)當(dāng)執(zhí)行《中國藥典》，相應(yīng)《湖南省中藥飲片炮制規(guī)范》《湖南省中藥材標(biāo)準(zhǔn)》停止執(zhí)行；《中國藥典》未收載的，仍執(zhí)行相應(yīng)《湖南省中藥飲片炮制規(guī)范》《湖南省中藥材標(biāo)準(zhǔn)》，但應(yīng)當(dāng)符合《中國藥典》的相關(guān)通用技術(shù)要求。湖南省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的通則檢查項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)符合2025年版《中國藥典》的相關(guān)要求。

六、省藥品監(jiān)管局從事藥品注冊(cè)管理、生產(chǎn)流通監(jiān)管、抽樣檢驗(yàn)、技術(shù)審評(píng)、檢查核查等工作的相關(guān)處室單位，應(yīng)結(jié)合職責(zé)職能，及時(shí)督促各藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)及相關(guān)單位執(zhí)行2025年版《中國藥典》，省藥品監(jiān)管局將適時(shí)對(duì)2025年版《中國藥典》執(zhí)行情況進(jìn)行檢查。

七、各藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)及相關(guān)單位應(yīng)認(rèn)真做好2025年版《中國藥典》的貫徹實(shí)施工作，執(zhí)行中發(fā)現(xiàn)問題，及時(shí)向省藥品監(jiān)管局藥品注冊(cè)管理和科技處反饋。

湖南省藥品監(jiān)督管理局

2025年7月18日