導(dǎo)航勿動
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剛剛!藥監(jiān)局發(fā)布:實施2025年版《中國藥典》要求!
- 分類:新聞動態(tài)
- 作者:
- 來源:
- 發(fā)布時間:2025-08-15 09:47
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【概要描述】2025年08月01日,云南省藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于做好2025年版《中華人民共和國藥典》實施有關(guān)工作的通知。
剛剛!藥監(jiān)局發(fā)布:實施2025年版《中國藥典》要求!
【概要描述】2025年08月01日,云南省藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于做好2025年版《中華人民共和國藥典》實施有關(guān)工作的通知。
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各藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè),各有關(guān)單位:
2025年版《中華人民共和國藥典》(以下簡稱《中國藥典》)已由國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委2025年第29號公告頒布,自2025年10月1日起實施。為進(jìn)一步做好全省2025年版《中國藥典》的貫徹實施工作,按照《藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》和《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》的有關(guān)規(guī)定,現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下。
一、各藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)及各有關(guān)單位要按照《國家藥監(jiān)局關(guān)于實施2025年版<中華人民共和國藥典>有關(guān)事宜的公告》(2025年第32號)要求,切實做好藥典標(biāo)準(zhǔn)的實施工作。
二、各藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)及各有關(guān)單位,應(yīng)積極做好執(zhí)行2025年版《中國藥典》的準(zhǔn)備工作。對所有品種(含常年未生產(chǎn)品種)及全門類(包括但不限于原料藥、輔料、
直接接觸包裝材料、中藥材、中藥飲片等)進(jìn)行系統(tǒng)梳理,針對質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中涉及修訂或新增的項目與指標(biāo),開展充分評估和驗證,確保檢驗?zāi)芰_(dá)標(biāo),所生產(chǎn)的藥品符合本版藥典要求;要逐一比對新舊版本《中國藥典》及藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)的差異,重點關(guān)注相關(guān)凡例與通用技術(shù)要求,對涉及變化的品種和類別實施清單化管理。同時,對照清單,依據(jù)《藥品注冊管理辦法》《藥品上市后變更管理辦法(試行)》及有關(guān)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等要求,按相應(yīng)變更類別完成批準(zhǔn)、備案或報告。在《中國藥典》執(zhí)行過程中如發(fā)現(xiàn)問題,及時向國家藥典委員會報告。
三、以下情形,僅涉及藥品說明書和標(biāo)簽中【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】項內(nèi)容變更的,相關(guān)單位可依據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》等要求自行修訂,修訂日期以企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理記錄載明的日期為準(zhǔn),無需向省藥監(jiān)局申請備案。
(一)原收載于歷版藥典、局(部)頒標(biāo)準(zhǔn),現(xiàn)執(zhí)行2025年版《中國藥典》標(biāo)準(zhǔn)的;
(二)原執(zhí)行藥品注冊標(biāo)準(zhǔn),或同時執(zhí)行2020年版《中國藥典》標(biāo)準(zhǔn)和藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)的,藥品生產(chǎn)企業(yè)完成與2025年版《中國藥典》標(biāo)準(zhǔn)的對比研究工作后,改為執(zhí)行2025年版《中國藥典》標(biāo)準(zhǔn),或同時執(zhí)行2025年版《中國藥典》標(biāo)準(zhǔn)和藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)的;
(三)注冊標(biāo)準(zhǔn)變更已獲批準(zhǔn)或完成備案,需按照補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書或備案內(nèi)容,對說明書、標(biāo)簽相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行變更的。
四、各藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)及有關(guān)單位應(yīng)強(qiáng)化執(zhí)行2025年版《中國藥典》的主體責(zé)任意識和行動自覺,針對標(biāo)準(zhǔn)變化內(nèi)容,對所有崗位人員開展內(nèi)部培訓(xùn),扎實推進(jìn)2025年版《中國藥典》的貫徹實施,在執(zhí)行過程中如發(fā)現(xiàn)問題,及時向省藥監(jiān)局等有關(guān)單位反饋。
云南省藥品監(jiān)督管理局
2025年7月29日
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