省局有關(guān)處室、各檢查分局，相關(guān)直屬單位：

《山東省藥品質(zhì)量受權(quán)人管理辦法》已經(jīng)省局黨組會(huì)研究通過(guò)，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真遵照?qǐng)?zhí)行。

山東省藥品監(jiān)督管理局

2025年10月16日

（公開(kāi)屬性：主動(dòng)公開(kāi)）

山東省藥品質(zhì)量受權(quán)人管理辦法

第一章　總則

第一條　為加強(qiáng)和規(guī)范全省藥品質(zhì)量受權(quán)人（以下簡(jiǎn)稱“受權(quán)人”）的管理，確保藥品安全、有效和質(zhì)量可控，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等規(guī)定，結(jié)合我省實(shí)際情況，制定本辦法。

第二條　山東省行政區(qū)域內(nèi)的藥品上市許可持有人（以下簡(jiǎn)稱“持有人”）、藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施受權(quán)人制度及其監(jiān)督管理活動(dòng)，適用本辦法。

第三條　受權(quán)人制度是持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)特定的質(zhì)量管理人員對(duì)其藥品生產(chǎn)和質(zhì)量活動(dòng)進(jìn)行管理，對(duì)藥品生產(chǎn)活動(dòng)是否符合法律法規(guī)和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行內(nèi)部審核，由其批準(zhǔn)藥品放行并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任的制度。

第四條　受權(quán)人是指具有相應(yīng)專業(yè)技術(shù)資格和工作經(jīng)驗(yàn)，經(jīng)企業(yè)法定代表人授權(quán)，參與企業(yè)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量活動(dòng)的管理，并承擔(dān)產(chǎn)品放行職責(zé)的高級(jí)管理人員。

第五條　持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立本企業(yè)的受權(quán)人管理制度，為受權(quán)人履行職責(zé)提供必要的條件，同時(shí)確保受權(quán)人獨(dú)立履行職責(zé)，不受企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人和其他人員的干擾。

第六條　持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)是受權(quán)人制度實(shí)施的主體，應(yīng)當(dāng)建立藥品上市放行或出廠放行規(guī)程，明確放行的標(biāo)準(zhǔn)、條件。持有人負(fù)責(zé)藥品全生命周期管理，對(duì)上市銷售的藥品質(zhì)量負(fù)主體責(zé)任。自行生產(chǎn)和委托生產(chǎn)的持有人，其受權(quán)人承擔(dān)藥品上市放行職責(zé)；受托生產(chǎn)的企業(yè)，其受權(quán)人承擔(dān)藥品出廠放行職責(zé)。

第七條　省藥監(jiān)局負(fù)責(zé)對(duì)全省受權(quán)人制度實(shí)施情況進(jìn)行監(jiān)督管理，將持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施受權(quán)人制度情況作為常規(guī)檢查和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的重要內(nèi)容。

第二章　職責(zé)要求

第八條　受權(quán)人應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

（一）全職在崗，具備良好職業(yè)操守，具有遵紀(jì)守法、堅(jiān)持原則、誠(chéng)實(shí)守信的工作作風(fēng)和工作態(tài)度。

（二）熟悉、掌握并正確執(zhí)行國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)，正確理解和掌握實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的有關(guān)規(guī)定；具有必要的專業(yè)理論知識(shí)，并經(jīng)過(guò)與產(chǎn)品放行有關(guān)的培訓(xùn)。

（三）熟悉藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作，具備監(jiān)督、指導(dǎo)企業(yè)各部門(mén)實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的專業(yè)技能和履行受權(quán)人職責(zé)的能力，熟悉所負(fù)責(zé)放行產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

（四）具有藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷或者中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或者執(zhí)業(yè)藥師資格，具有五年以上從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，從事過(guò)藥品生產(chǎn)過(guò)程控制和質(zhì)量檢驗(yàn)工作。

（五）有能力對(duì)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實(shí)際問(wèn)題作出正確分析、判斷和處理，具有良好的組織、溝通和協(xié)調(diào)能力。

第九條　不同類別持有人或藥品生產(chǎn)企業(yè)受權(quán)人還應(yīng)當(dāng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》相關(guān)附錄（如無(wú)菌藥品、生物制品、血液制品、中藥制劑、中藥飲片、醫(yī)用氧、生化藥品、放射性藥品附錄等）以及《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于加強(qiáng)藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告》（2023年第132號(hào)）等文件中關(guān)于受權(quán)人的要求。

第十條　受權(quán)人主要職責(zé)：

（一）參與企業(yè)質(zhì)量體系建立、內(nèi)部自檢、外部質(zhì)量審計(jì)、驗(yàn)證以及藥品不良反應(yīng)報(bào)告監(jiān)測(cè)、產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動(dòng)。

（二）承擔(dān)產(chǎn)品放行職責(zé)，確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)均符合相關(guān)法律法規(guī)、藥品注冊(cè)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等規(guī)定和要求。

（三）在產(chǎn)品放行前，出具產(chǎn)品放行審核記錄，并納入批記錄。

（四）參與企業(yè)組織的產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)會(huì)議，如產(chǎn)品質(zhì)量分析會(huì)議、年度質(zhì)量回顧分析會(huì)議、產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估會(huì)議等。參與對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的系統(tǒng)分析，查找并消除藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)隱患。

第十一條　受權(quán)人對(duì)所負(fù)責(zé)放行產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)鍵影響的以下工作具有充分的知情權(quán)：

（一）注冊(cè)批準(zhǔn)和上市后變更信息。

（二）持續(xù)穩(wěn)定性考察結(jié)果。

（三）糾正和預(yù)防措施相關(guān)信息。

（四）所有投訴、調(diào)查信息。

（五）委托生產(chǎn)和委托檢驗(yàn)情況，包括受托生產(chǎn)企業(yè)的確定、委托生產(chǎn)協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議的制定、委托生產(chǎn)中受權(quán)人批準(zhǔn)放行每批藥品的程序等。

（六）召回處理情況。

（七）關(guān)鍵物料使用，不合格品處理；關(guān)鍵物料和服務(wù)供應(yīng)商、關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的選??；生產(chǎn)、質(zhì)量、藥物警戒、物料、設(shè)備和工程等部門(mén)的關(guān)鍵崗位人員的選用。

（八）其他對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)鍵影響的工作。

第十二條　受權(quán)人在藥品放行管理過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)與企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、受（委）托生產(chǎn)企業(yè)、相關(guān)藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行交流溝通，具體情形為：

（一）在本企業(yè)及相關(guān)方接受監(jiān)督檢查期間，積極配合檢查組開(kāi)展檢查。

（二）確保企業(yè)發(fā)生的重大質(zhì)量事故和嚴(yán)重不良事件，按照相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定和時(shí)限要求及時(shí)上報(bào)。

（三）定期向企業(yè)法定代表人及企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告藥品放行履職工作情況。

（四）督促相關(guān)部門(mén)履行藥品年度報(bào)告職責(zé)。

（五）確保持有人結(jié)合產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)定期對(duì)質(zhì)量管理、生產(chǎn)管理等情況進(jìn)行回顧分析，原則上每季度不少于一次風(fēng)險(xiǎn)研判。

（六）其他應(yīng)當(dāng)進(jìn)行溝通和協(xié)調(diào)的情形。

第十三條　藥品上市放行或出廠放行前，受權(quán)人應(yīng)當(dāng)對(duì)每批藥品進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)，保證放行藥品生產(chǎn)符合藥品注冊(cè)和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定要求，并對(duì)以下內(nèi)容進(jìn)行確認(rèn)：

（一）已取得藥品注冊(cè)批準(zhǔn)證明文件或批準(zhǔn)通知書(shū)，并與藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)范圍相一致且已通過(guò)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查。

（二）主要生產(chǎn)工藝和檢驗(yàn)方法經(jīng)過(guò)確認(rèn)或者驗(yàn)證，所有相關(guān)的廠房、設(shè)施、環(huán)境、設(shè)備、儀器等經(jīng)過(guò)確認(rèn)并處于可控狀態(tài)。

（三）已完成所有必要的檢查、檢驗(yàn)，并綜合評(píng)判實(shí)際生產(chǎn)條件（記錄）真實(shí)可靠、符合要求。

（四）所有必需的生產(chǎn)和質(zhì)量控制均已完成，滿足已批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)要求，并經(jīng)相關(guān)主管人員簽字。

（五）有關(guān)變更已按照相關(guān)規(guī)程處理完畢，需要經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)或者備案等變更已得到批準(zhǔn)或者備案。

（六）所有與該批產(chǎn)品有關(guān)的偏差均有明確的解釋或者說(shuō)明，或者已經(jīng)徹底調(diào)查和適當(dāng)處理；如偏差還涉及其他批次產(chǎn)品，已經(jīng)一并進(jìn)行處理。

（七）疫苗、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國(guó)家藥監(jiān)局規(guī)定的其他生物制品放行前已取得批簽發(fā)合格證明。

（八）涉及多場(chǎng)地生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)確保各場(chǎng)地生產(chǎn)用物料的產(chǎn)地、來(lái)源、供應(yīng)商和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等與注冊(cè)文件一致，產(chǎn)品生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與注冊(cè)文件一致，產(chǎn)品質(zhì)量趨勢(shì)基本一致。

（九）委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)審核受托生產(chǎn)企業(yè)出廠放行藥品檢驗(yàn)結(jié)果、放行文件、派駐檢查記錄，確認(rèn)符合上市放行要求。

（十）其他可能影響產(chǎn)品質(zhì)量因素均在受控范圍內(nèi)。

第十四條　受權(quán)人對(duì)每批放行藥品的質(zhì)量評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)有明確結(jié)論，未經(jīng)受權(quán)人審核通過(guò)并簽字確認(rèn)的藥品不可放行。

第三章　管理要求

第十五條　企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)牽頭建立完善本企業(yè)的受權(quán)人制度，包括履職管理、培訓(xùn)考核、績(jī)效考評(píng)等。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與受權(quán)人履行職責(zé)相適應(yīng)的管理體系，明確受權(quán)人任職條件、工作職責(zé)、履職程序、轉(zhuǎn)授權(quán)管理等，配備相適應(yīng)的工作團(tuán)隊(duì)，提供必要的資源，確保受權(quán)人可以正常履行質(zhì)量管理職責(zé)且不受干擾。

第十六條　持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)定期對(duì)受權(quán)人制度實(shí)施效果進(jìn)行評(píng)價(jià)，及時(shí)識(shí)別受權(quán)人制度實(shí)施過(guò)程中存在的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。

第十七條　持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)本規(guī)定第八條要求確定受權(quán)人，并由企業(yè)法定代表人與其簽訂《藥品質(zhì)量受權(quán)人授權(quán)書(shū)》，明確其所承擔(dān)上市放行或出廠放行所涉及的生產(chǎn)場(chǎng)地、劑型和產(chǎn)品范圍，督促其嚴(yán)格履行上市放行或出廠放行審核責(zé)任。

企業(yè)因生產(chǎn)廠區(qū)多、產(chǎn)品種類和數(shù)量多等客觀因素需要設(shè)置多名受權(quán)人的，應(yīng)當(dāng)明確藥品生產(chǎn)許可證載明的受權(quán)人為總受權(quán)人，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)本企業(yè)受權(quán)人制度實(shí)施工作。同時(shí)，企業(yè)法定代表人應(yīng)當(dāng)與每名受權(quán)人簽訂授權(quán)書(shū)，明確負(fù)責(zé)放行范圍，確保在其具備授權(quán)范圍內(nèi)能夠獨(dú)立履行產(chǎn)品放行審核責(zé)任。

第十八條　新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的受權(quán)人在辦理藥品生產(chǎn)許可證核發(fā)事項(xiàng)時(shí)一并登記；增加減少、變更受權(quán)人的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格進(jìn)行變更管理，并在下一年度藥品年度報(bào)告中報(bào)告。變更藥品生產(chǎn)許可證載明的受權(quán)人，應(yīng)當(dāng)在授權(quán)書(shū)簽訂之日起三十個(gè)工作日內(nèi)按藥品生產(chǎn)許可證登記事項(xiàng)變更要求辦理。其中，疫苗生產(chǎn)企業(yè)變更受權(quán)人應(yīng)當(dāng)在授權(quán)書(shū)簽訂之日起十五個(gè)工作日內(nèi)向省藥監(jiān)局報(bào)告。

第十九條　受權(quán)人因故不在崗時(shí)，經(jīng)企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，可以將職責(zé)臨時(shí)轉(zhuǎn)授相關(guān)專業(yè)人員，并以書(shū)面形式明確轉(zhuǎn)授權(quán)范圍（如生產(chǎn)地址、劑型、產(chǎn)品類別等）、事項(xiàng)和時(shí)限。轉(zhuǎn)授權(quán)期間，受權(quán)人仍須承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。

第二十條　接受受權(quán)人轉(zhuǎn)授權(quán)的人員，應(yīng)當(dāng)具備與受權(quán)人職責(zé)相適應(yīng)的資質(zhì)和工作能力，并經(jīng)受權(quán)人培訓(xùn)后上崗。

第二十一條　受權(quán)人履職相應(yīng)的質(zhì)量管理活動(dòng)均應(yīng)記錄在案，并保證記錄真實(shí)、完整、可追溯。授權(quán)書(shū)、轉(zhuǎn)授權(quán)文件和有關(guān)記錄應(yīng)納入質(zhì)量管理文件體系，規(guī)范管理。

第二十二條　持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取有效措施，保持正常履職的受權(quán)人相對(duì)穩(wěn)定。需要變更受權(quán)人的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)擬任受權(quán)人的資質(zhì)和履職能力進(jìn)行嚴(yán)格審查，并做好受權(quán)人變更期間的工作交接，確保放行管理相應(yīng)職責(zé)能夠持續(xù)有效落實(shí)。

第二十三條　受權(quán)人應(yīng)當(dāng)積極參加藥品監(jiān)督管理部門(mén)及相關(guān)機(jī)構(gòu)組織開(kāi)展的藥品管理相關(guān)法律法規(guī)、專業(yè)技能等培訓(xùn)和履職能力評(píng)估，持續(xù)加強(qiáng)知識(shí)更新，不斷提高業(yè)務(wù)水平和工作能力。企業(yè)應(yīng)當(dāng)為受權(quán)人參加培訓(xùn)教育提供條件。

第四章　監(jiān)督管理

第二十四條　藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)將受權(quán)人制度實(shí)施情況作為監(jiān)督檢查的重要內(nèi)容，并作為對(duì)持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理的重要依據(jù)。

第二十五條　持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施受權(quán)人制度時(shí)，如有違反藥品管理法律法規(guī)規(guī)章等相關(guān)規(guī)定的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)依法進(jìn)行處理。

第二十六條　有下列情形之一，且有證據(jù)證明可能存在安全隱患的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)依法采取告誡、約談、限期整改以及暫停生產(chǎn)、銷售、使用等措施，將不良信用記錄納入藥品安全信用檔案，增加監(jiān)督檢查頻次，應(yīng)當(dāng)作出行政處罰的依法處罰：

（一）授權(quán)的受權(quán)人不符合本辦法第八條和第九條規(guī)定的條件。

（二）企業(yè)未能提供受權(quán)人履行本辦法第十條規(guī)定職責(zé)所需的必要條件，或者未對(duì)企業(yè)內(nèi)部出現(xiàn)干擾受權(quán)人獨(dú)立履職的問(wèn)題進(jìn)行糾正。

（三）因受權(quán)人玩忽職守、失職瀆職，導(dǎo)致放行產(chǎn)品出現(xiàn)重大質(zhì)量問(wèn)題或造成不良社會(huì)影響。

（四）受權(quán)人在產(chǎn)品放行過(guò)程中弄虛作假。

（五）采取欺騙手段辦理藥品生產(chǎn)許可證受權(quán)人登記或者未按規(guī)定辦理受權(quán)人變更登記。

（六）法定代表人與受權(quán)人簽訂的授權(quán)書(shū)已過(guò)期。

（七）其他違反藥品管理相關(guān)法律法規(guī)的情形。

第五章　附則

第二十七條　山東省行政區(qū)域內(nèi)實(shí)施藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批相關(guān)的藥用輔料、包裝材料和容器等生產(chǎn)企業(yè)參照本辦法執(zhí)行。

第二十八條　本辦法自2025年12月1日起施行，有效期至2030年11月30日。

附件：藥品質(zhì)量受權(quán)人授權(quán)書(shū)（式樣）

附件：

藥品質(zhì)量受權(quán)人授權(quán)書(shū)

（式樣）

根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等規(guī)定，為落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，完善本企業(yè)藥品質(zhì)量管理體系，保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有效執(zhí)行，確保藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全，法定代表人      授權(quán)       為本企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人，在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理過(guò)程中行使質(zhì)量受權(quán)人職權(quán)，負(fù)責(zé)（產(chǎn)品范圍和廠區(qū)）產(chǎn)品的放行，企業(yè)為受權(quán)人開(kāi)展工作提供必要的工作條件，確保受權(quán)人獨(dú)立履行職責(zé)，不受企業(yè)內(nèi)部因素的干擾。

特此授權(quán)。

法定代表人簽字：                     年   月   日

受權(quán)人簽字：                         年   月   日

企業(yè)名稱（蓋章）：                   年   月   日