各有關(guān)單位、中食藥®會(huì)員單位：

《國(guó)家藥監(jiān)局11月4日發(fā)布新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（簡(jiǎn)稱《規(guī)范》）。新版《規(guī)范》將于2026年11月1日起施行。新版《規(guī)范》是在2014年發(fā)布的《規(guī)范》基礎(chǔ)上的修訂版，是國(guó)家藥監(jiān)局貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（國(guó)辦發(fā)〔2024〕53號(hào)）以及相關(guān)法規(guī)規(guī)章規(guī)定，全面加強(qiáng)醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系建設(shè)，推動(dòng)我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理水平整體提升的重要舉措。

修訂后的《規(guī)范》共15章132條，增加了質(zhì)量保證、驗(yàn)證與確認(rèn)、委托生產(chǎn)與外協(xié)加工三個(gè)章節(jié)，其他章節(jié)條款也進(jìn)行了不同程度的修改。

企業(yè)如何理解和貫徹執(zhí)行新規(guī)范，對(duì)企業(yè)來說是個(gè)挑戰(zhàn)，本實(shí)戰(zhàn)培訓(xùn)班，邀請(qǐng)資深且有企業(yè)實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)的老師授課，詳細(xì)講解增加的章節(jié)如何落地，授課內(nèi)容貼近實(shí)際工作，具有實(shí)戰(zhàn)指導(dǎo)意，望貴單位積極派人參加，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、培訓(xùn)對(duì)象：

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、研發(fā)技術(shù)部經(jīng)理、注冊(cè)部經(jīng)理及相關(guān)人員。

2、醫(yī)療器械監(jiān)管部門的相關(guān)工作人員。

二、培訓(xùn)內(nèi)容及師資簡(jiǎn)介：

1、新規(guī)范與原規(guī)范主要差異點(diǎn)解讀；

2、企業(yè)如何制定質(zhì)量目標(biāo)；

3、關(guān)鍵崗位人員管理及培訓(xùn)注意事項(xiàng)；

4、對(duì)照新規(guī)范，企業(yè)需要增加和修訂的文件，記錄；

5、企業(yè)如何建立設(shè)備和儀器檔案；

6、如何避免倉(cāng)庫(kù)管理出現(xiàn)缺陷項(xiàng)；

7、如何加強(qiáng)確認(rèn)與驗(yàn)證的合規(guī)化管理；

8、偏差定義，種類及處理程序；

9、委托生產(chǎn)合規(guī)管理及如何避免缺陷項(xiàng)。

主講專家：王老師—中食藥®信息網(wǎng)專家顧問團(tuán)特約講師，主任藥師，國(guó)家局審核查驗(yàn)中心五處原處長(zhǎng)，執(zhí)筆起草制定了境外醫(yī)療器械檢查規(guī)范，供應(yīng)商審核管理辦法、體外診斷試劑實(shí)施細(xì)節(jié)解讀等，組織修訂中國(guó)醫(yī)療器械GMP、無菌、植入性醫(yī)療器械、體外診斷試劑附錄及其檢查指導(dǎo)原則等。

主講專家：李老師—中食藥®信息網(wǎng)專家顧問團(tuán)特約講師，廣東省醫(yī)療器械專家委員會(huì)專家，廣東省執(zhí)業(yè)藥師工作專家，廣東省執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)中心特約講師，廣東省優(yōu)秀質(zhì)量受權(quán)人，廣東省食品藥品職業(yè)學(xué)院醫(yī)療器械學(xué)院客座教授，全國(guó)“十三五”規(guī)劃教材《無源醫(yī)療器械檢測(cè)技術(shù)》編委。執(zhí)業(yè)藥師，擁有28年制藥、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)一線管理工作經(jīng)歷，具有豐富的藥品，醫(yī)療器械生產(chǎn)及質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)及解決實(shí)際疑難問題能力，善于結(jié)合企業(yè)實(shí)際建立和健全生產(chǎn)和質(zhì)量管理體系，獨(dú)創(chuàng)了很多生產(chǎn)和質(zhì)量管理的模式和方法，所領(lǐng)導(dǎo)的企業(yè)多次以零缺陷通過多個(gè)國(guó)家藥監(jiān)當(dāng)局的藥品，醫(yī)療器械認(rèn)證，多次受邀為國(guó)家局及多省市藥監(jiān)局藥品或醫(yī)療器械檢查員授課。

三、培訓(xùn)時(shí)間：2025年12月5-6日（4日下午14:00以后報(bào)道）

培訓(xùn)地點(diǎn)：陜西省--西安市

收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：

1、培訓(xùn)費(fèi): 1500元/人

2、中食藥®企業(yè)會(huì)員單位免費(fèi)（每家限額2人）

四、報(bào)名事宜：

（一）報(bào)名方法

微信報(bào)名：掃描右方二維碼報(bào)名。

（二）培訓(xùn)證書

培訓(xùn)結(jié)束由中食藥®信息網(wǎng)頒發(fā)培訓(xùn)證書，此證書為《培訓(xùn)合格證書》，可作為醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)人員聘用、晉升、職稱評(píng)定、繼續(xù)教育或申報(bào)評(píng)定資格重要依據(jù)和職業(yè)能力考核的重要證明。

（三）匯款信息

單    位：中食藥（天津）健康產(chǎn)業(yè)科技有限公司

賬    號(hào)：441240100100295257

開 戶 行：興業(yè)銀行股份有限公司天津津南支行  

行    號(hào)：309110018146

五、聯(lián)系方式：

聯(lián) 系 人： 陳立娟

電    話： 13520008395（同微信）