導(dǎo)航勿動(dòng)
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剛剛！藥監(jiān)局發(fā)布：執(zhí)行2025年版《中國(guó)藥典》的要求！
- 分類：新聞動(dòng)態(tài)
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- 來(lái)源：
- 發(fā)布時(shí)間：2025-08-15 09:53
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【概要描述】2025年08月06日，上海市藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于執(zhí)行2025年版《中國(guó)藥典》有關(guān)事宜的通知。
剛剛！藥監(jiān)局發(fā)布：執(zhí)行2025年版《中國(guó)藥典》的要求！
【概要描述】2025年08月06日，上海市藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于執(zhí)行2025年版《中國(guó)藥典》有關(guān)事宜的通知。
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各有關(guān)單位：
2025年版《中華人民共和國(guó)藥典》（以下簡(jiǎn)稱《中國(guó)藥典》）已由國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家衛(wèi)生健康委2025年第29號(hào)公告頒布，自2025年10月1日起實(shí)施。國(guó)家藥監(jiān)局同時(shí)發(fā)布了關(guān)于實(shí)施2025年版《中國(guó)藥典》有關(guān)事宜的公告（2025年第32號(hào)）?，F(xiàn)就本市執(zhí)行2025年版《中國(guó)藥典》有關(guān)事宜通知如下：
一、《中國(guó)藥典》是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的重要組成部分，是藥品研制、生產(chǎn)（進(jìn)口）、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理等相關(guān)單位均應(yīng)當(dāng)遵循的法定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。各單位應(yīng)認(rèn)真學(xué)習(xí)，對(duì)執(zhí)行過(guò)程中遇到的問(wèn)題可及時(shí)向市藥品監(jiān)管局藥品注冊(cè)處反饋。
二、本市藥品上市許可持有人應(yīng)根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于2025年版《中國(guó)藥典》實(shí)施公告的要求，及時(shí)開(kāi)展相關(guān)對(duì)比研究工作。如涉及藥品處方、生產(chǎn)工藝和原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器等變更的，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照《藥品注冊(cè)管理辦法》《藥品上市后變更管理辦法（試行）》以及有關(guān)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等要求進(jìn)行充分研究和驗(yàn)證，按相應(yīng)變更類別批準(zhǔn)、備案后實(shí)施或者報(bào)告。
三、2025年版《中國(guó)藥典》實(shí)施后需要對(duì)藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽進(jìn)行修改的品種，如僅涉及【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】項(xiàng)藥典版本內(nèi)容修改的，各藥品上市許可持有人可按《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第24號(hào)），在規(guī)定期限內(nèi)自行調(diào)整，無(wú)需提出備案申請(qǐng)。
特此通知。
上海市藥品監(jiān)督管理局
2025年7月29日
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