導(dǎo)航勿動
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不符合要求、暫停小容量注射劑生產(chǎn)！
- 分類：新聞動態(tài)
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- 來源：
- 發(fā)布時(shí)間：2025-08-15 10:21
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【概要描述】2025年08月01日，河南省藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于藥品生產(chǎn)檢查結(jié)果的通告》，共計(jì)5家藥企接受了檢查，其中海南制藥廠有限公司制藥二廠檢查結(jié)論為不符合要求，被暫停小容量注射劑生產(chǎn)銷售。
不符合要求、暫停小容量注射劑生產(chǎn)！
【概要描述】2025年08月01日，河南省藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于藥品生產(chǎn)檢查結(jié)果的通告》，共計(jì)5家藥企接受了檢查，其中海南制藥廠有限公司制藥二廠檢查結(jié)論為不符合要求，被暫停小容量注射劑生產(chǎn)銷售。
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根據(jù)《藥品管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)規(guī)章，我省遂成藥業(yè)股份有限公司等5家藥品生產(chǎn)企業(yè)接受了監(jiān)督檢查，現(xiàn)將檢查結(jié)果予以通告（見附件）。
附件：藥品生產(chǎn)企業(yè)接受檢查結(jié)果情況表
2025年8月1日
附 件
藥品生產(chǎn)企業(yè)接受檢查結(jié)果情況表
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序號 |
企業(yè)名稱 |
檢查時(shí)間 |
檢查范圍及相關(guān)車間、生產(chǎn)線 |
檢查結(jié)果及措施 |
備注 |
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1 |
遂成藥業(yè)股份有限公司 |
2025年4月12日至2025年4月14日 |
檢查范圍：小容量注射劑（非最終滅菌：A車間、B車間）；小容量注射劑（最終滅菌：B車間）；小容量注射劑（非最終滅菌，激素類C車間；非最終滅菌D車間）；小容量注射劑[小容量注射劑、吸入制劑E車間（含非最終滅菌）] 檢查車間、生產(chǎn)線：小容量注射劑A車間，小容量注射劑生產(chǎn)A線；小容量注射劑B車間，小容量注射劑生產(chǎn)B線；小容量注射劑C車間，非最終滅菌激素類生產(chǎn)線；小容量注射劑D車間，非最終滅菌生產(chǎn)線；小容量注射劑、吸入制劑E車間，小容量注射劑、吸入制劑生產(chǎn)E線（含非最終滅菌） |
符合要求 |
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2 |
焦作市民康藥業(yè)有限公司 |
2025年4月19日至2025年4月21日 |
檢查劑型或品種：小容量注射劑； 檢查車間、生產(chǎn)線：小容量注射劑車間，小容量注射劑生產(chǎn)線、小容量注射劑生產(chǎn)Ⅱ線、小容量注射劑生產(chǎn)Ⅲ線 |
符合要求 |
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3 |
河南科倫藥業(yè)有限公司 |
2025年5月10日至2025年5月13日 |
檢查范圍：大容量注射劑、小容量注射劑 |
符合要求 |
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4 |
上海浦津林州制藥有限公司 |
2025年5月23日至2025年5月25日 |
檢查范圍：小容量注射劑（含激素類），小容量注射劑（聚丙烯安瓿） 檢查車間、生產(chǎn)線：小容量注射劑車間（普通1線、普通2線和激素類），小容量注射劑二車間（塑瓶生產(chǎn)線） |
符合要求 |
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5 |
海南制藥廠有限公司制藥二廠 |
2025年6月12日至2025年6月14日 |
檢查劑型或品種：酚磺乙胺注射液（上市許可持有人：廣州澤盛藥業(yè)科技有限公司。為受托生產(chǎn)品種）； 檢查車間、生產(chǎn)線：小容量注射劑車間，小容量注射劑生產(chǎn)1線 |
不符合要求。2025年7月7日已采取暫停該企業(yè)小容量注射劑生產(chǎn)銷售的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。 |
1.對該企業(yè)的產(chǎn)品監(jiān)督抽檢，未發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定的情況；2.該企業(yè)整改完成后，經(jīng)藥品監(jiān)管部門確認(rèn)整改到位后方可恢復(fù)生產(chǎn)。 |
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